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Medizintechnik

In der neuen Medizinprodukte-Betreiberverordnung, welche bereits seit Januar 2017 gültig ist, wird definiert, wer Betreiber und Anwender ist und welche Aufgaben und Pflichten diese zu erfüllen haben.
§ 11 Sicherheitstechnische Kontrollen (STK):
Der Betreiber muss den Umfang und die Fristen der STK so wählen, dass Mängel rechtzeitig festgestellt werden. Der Betreiber hat für alle nicht implantierbaren aktiven Medizinprodukte der Anlage 1, STK´s spätestens alle zwei Jahre durchzuführen bzw. durchführen zu lassen. Die sicherheitstechnischen Kontrollen schließen die Messfunktionen ein.
Für automatische externe Defibrillatoren (AED) im öffentlichen Raum dürfen STK´s entfallen, wenn diese Geräte zur Anwendung durch Laien vorgesehen sind und wenn die Gerätefunktionen selbstständig vom AED getestet werden sowie eine regelmäßige Sichtprüfung durch den Betreiber erfolgt.
Über jede durchgeführte STK ist ein Protokoll gemäß DIN EN 62353 zu erstellen. Das Protokoll hat der Betreiber mindestens bis zur nächsten STK aufzubewahren. Die STK darf nur von Personen, Betrieben oder Einrichtungen erfolgen, die die Voraussetzungen zur Durchführung am jeweiligen nicht implantierbaren aktiven Medizinprodukt gemäß § 5 MPBetreibV erfüllen.
Bsp. zur Anlage 1
  • Defibrillatoren
  • HF-Geräte
  • Infusions-/ Spritzenpumpen
  • Reizstrom-Therapiegeräte
§14 Messtechnische Kontrollen 1:
Der Betreiber muss für alle in der Anlage 2 aufgeführten Medizinprodukte fristgerecht messtechnische Erst- und Folge-Kontrollen durchführen bzw. durchführen lassen. Zusätzlich ist die MTK sofort durchzuführen, wenn Anzeichen dafür vorliegen, dass die Fehlergrenzen nicht eingehalten werden.
Durch die MTK wird festgestellt, ob das Medizinprodukt die zulässigen Messabweichungen einhält. Für die MTK dürfen nur messtechnische Normwerte verwendet werden, die auf nationale oder internationale Normwerte zurückzuführen sind.
Der Betreiber darf mit der Durchführung der MTK nur die zuständigen Behörden oder Personen, Betriebe und Einrichtungen, die die notwendigen Voraussetzungen für die ordnungsgemäße Durchführung von MTK erfüllen, beauftragen.
Derjenige, der MTK durchgeführt, hat über jede MTK ein Protokoll zu erstellen. Weiterhin ist nach der Durchführung der MTK das Medizinprodukt mit einer Prüfplakette zu versehen, aus welcher das Jahr der nächsten MTK und der Name des Prüfers oder der Name der Prüfinstitution eindeutig und rückverfolgbar hervorgeht. Der Betreiber hat das MTK-Protokoll mindestens bis zu nächsten MTK aufzubewahren.
Bsp. zur Anlage 2
  • lnfrarot-Strahlungsthermometer
  • nichtinvasiven Blutdruckmessung
  • Ton- und Sprachaudiometer
  • Tretkurbelergometer
Ihr Ansprechpartner:
Guido Böhm
Telefon (03531) 71 81 - 18
E-Mail: